삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가..."연 14조원 시장 공략"

4번째 자가면역치료제 유럽 승인
산도스 통해 해외 시장 본격 진입

인천 송도에 있는 삼성바이오에피스 본사 전경. 삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(프로젝트명 SB17)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.

피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)에서 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 받은 뒤 약 2개월 만에 최종 허가가 결정됐다.

얀센이 개발한 오리지널 의약품 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 면역 반응에 관련된 염증성 사이토카인 중 한 종류(인터루킨-12·23)의 활성을 억제한다. 지난해 스텔라라의 세계 시장 매출 규모는 약 14조 원(108억5,800만 달러)에 달한다.

피즈치바는 지난해 9월 유럽과 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 맺은 산도즈가 판매할 예정이다. 국내에선 지난 11일 식품의약품안전처로부터 국내 첫 스텔라라 바이오시밀러로 승인받았다.

정병인 삼성바이오에피스 상무는 “앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

이재명 기자 nowlight@hankookilbo.com